Αλτσχάιμερ: Παραιτήσεις συμβούλων του FDA μετά από την έγκριση φαρμάκου

0

Δύο μέλη της επιτροπής εξωτερικών συμβούλων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) παραιτήθηκαν σε ένδειξη διαμαρτυρίας για την απόφαση του οργανισμού να εγκρίνει τo φάρμακο της Biogen για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ παρά τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής να μην το πράξει.

Ο νευρολόγος της κλινικής Mayo Dr. David Knopman, μέλος της επιτροπής που είχε κληθεί τον περασμένο Νοέμβριο να ελέγξει το φάρμακο αφού ήταν ένας από τους ερευνητές στις κλινικές δοκιμές του φαρμάκου της Biogen, παραιτήθηκε την Τετάρτη.

«Ήμουν πολύ απογοητευμένος από το πώς αντιμετωπίστηκε η συμβολή της συμβουλευτικής επιτροπής από τον FDA», δήλωσε ο Dr. Knopman στο Reuters. «Δεν θέλω να μπω ξανά σε τέτοια θέση».

Η 11μελής επιτροπή ψήφισε σχεδόν ομόφωνα τον Νοέμβριο ότι το φάρμακο της Biogen δεν πρέπει να εγκριθεί, επικαλούμενη ασαφή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.  Λόγω της άρνησής του, ο Knopman δεν συμμετείχε στην πρόσφατη ψηφοφορία.

Ο FDA τη Δευτέρα έδωσε στο φάρμακο «επείγουσα έγκριση» βασισμένος πάνω σε στοιχεία που αφορούν την πιθανή αντιμετώπιση ενός παράγοντα που συμβάλλει στη νόσο και όχι σε αποδεδειγμένα στοιχεία για ξεκάθαρο όφελος κατά της νόσου.

Την Τρίτη, μέλος της συμβουλευτικής ομάδας που ψήφισε κατά της έγκρισης, ο νευρολόγος του Πανεπιστημίου της Ουάσινγκτον, Dr. Joel Perlmutter, παραιτήθηκε επίσης από την επιτροπή, επικαλούμενος την έγκριση του FDA για τον Aduhelm χωρίς περαιτέρω συζήτηση με τους εξωτερικούς συμβούλους της.

Ο FDA από την πλευρά του, δεν θέλησε να σχολιάσει «θέματα που σχετίζονται με μεμονωμένα μέλη συμβουλευτικών επιτροπών».

Πηγή: Reuters, vradini.gr


Πηγή

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here